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对于医疗器械上市后监管工作情况的总结-郑州专项审批

2017-4-1 22:18| 发布者: admin| 查看: 492| 评论: 0

摘要: 对于医疗器械上市后监管工作情况的总结-郑州专项审批,并要点布置了2017年监管作业要点。1 完善上市后法规系统,2 深化推动质量处理标准施行,  3 不断加强危险防控作业 ... ...
对于医疗器械上市后监管工作情况的总结-郑州专项审批

近来,在中国医疗器械职业协会2016年政策年会上,国家食品药品监督处理总局(CFDA)医疗器械监管司孙副司长为咱们总结了2016年医疗器械上市后监管作业情况,并要点布置了2017年监管作业要点。
  医疗器械.jpg
        一 2016年上市后监管作业情况1 完善上市后法规系统
  2 深化推动质量处理标准施行
  - 清晰施行《标准》的时间表和具体作业请求
  - 引导各地树立62家系统运转领先演示公司,充分发挥优秀公司的引领演示作用
  - 加大督查查看力度,倒逼标准施行
  3 不断加强危险防控作业
  - 强化分类分级监管,执行属地监管职责
  - 监督查看
  出产公司飞翔查看
  运营公司飞翔查看
  境外出产公司核对
  - 监督查看
  59个种类3075次
  - 不良事情监测
  完结100个种类要点监测
  发布2015年度国家医疗器械不良事情陈述
  完结壳聚糖类医疗器械再评价作业
  4 强化医疗器械专项整治和案子查办
  - 无菌和植入性医疗器械专项查看
  - 定制式义齿专项查看
  - 冲击不合法制售和运用注射用透明质酸钠做法专项举动
  - 流转领域违法运营做法专项整治
  5 提升医疗器械综合监管才能
  - 持续推动医疗器械查看员队伍建造
  安排拟定查看员训练计划(2016-2020),编写训练教材和考试题库
  训练国家级查看员120余人,其间80人获发国家查看员证
  - 活跃推动医疗器械监管信息化建造
  不断完善出产运营答应存案系统,活跃做好监管信息平台顶层计划
  建造互联网医疗器械运营监测系统
  - 不断加强政策研讨
  活跃合作打开《药品处理法》医疗器械特别规定修订
  合作安排编写医疗器械“十三五”计划
  安排编印年度医疗器械质量安全监管状况陈述
  安排展开对引进医疗器械第三方查看可行性研讨
  持续推动医疗组织在用医疗器械质量评价攻略
  二 2017年监管要点1 强化危险处理,展开危险危险排查
  - 源头谨防:严查原材料收购和质控;加大对刚刚获批上市商品和新开办出产公司的查看
  - 过程谨防:
  出产环节——出产过程的质量操控点;商品放行
  流转环节——无证运营等违法做法;贮存和运送有特殊请求的商品
  运用环节——收购和检验;在用设备质量处理;装置或保护后的检验
  - 危险严控:对排查出的危险及时采纳方法;进步发现危险、研判危险和操控危险的才能
  2 加强监督查看,展开杰出疑问整治,做好案子查办
  - 进一步强化质量处理标准的贯彻执行
  加大对第二类和第一类出产公司的宣贯
  发文对第一类、第二类出产公司施行标准进行具体作业辅导
  持续督促运营公司执行医疗器械运营质量处理标准
  - 进一步强化飞翔查看和境外公司出产现场核对
  总局飞翔查看:高危险商品出产公司、由总局直接处理案子中触及的出产公司、贮存和运送特殊请求的运营公司以及进出口商品注册代理人
  省局飞翔查看:两级查看不合格商品的出产公司
  持续安排对境外公司展开出产现场核对
  - 持续安排展开专项整治
  网络医疗器械运营违法做法专项查看
  冲击运营运用无证医疗器械专项举动
  - 做好大案要案查办作业
  - 联防联动齐抓共管
  3 强化监督抽检,加强不良事情监测,完善戒备机制
  对安全危险程度高、平时花费量大、胡歌反响激烈、易受环境影响、需求必定保留条件的商品杰出查看;加大布告发布频次;狠抓严管,落好处置作业
  4 强化准则建造,推动信息化建造,夯实监管根底
  - 持续健全医疗器械监管法规系统
  规章:非营利避孕医疗器械监督处理方法
  网络医疗器械运营违法做法查办方法
  进口医疗器械代理人处理方法
  ……
  作业攻略:无菌医疗器械洁净室(区)操控攻略
  出产公司处理者代表处理方法
  ……
  作业辅导准则:医疗器械出产公司现场查看标准化表单
  运营公司飞翔查看信息发布程序
  网络监测器械运营违法做法外置程序
  医疗器械查看运用质量现场查看攻略
  医疗器械不良事情监测攻略
  ……
  准则研讨:医疗器械查看组织才能建造辅导意见
  医疗器械查看组织才能评价手册
  开始树立中国医疗器械再评价模式
  ……
  准则整理:第一类医疗器械公司存案处理再评价
  ……
  - 加强监管信息化
  5 强化技术训练,着力推动监督查看系统建造
  医疗器械上市后监管力度不断加大,飞翔查看频次添加,公司应当加强质量处理系统建造,严控质量关,做到合规出产、合规运营、合规运用,依托专业合规团队,从容应对医疗器械监管政策,保证公司健康合规开展。


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