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关于2016年总局发布医疗器械注册的工作报告-郑州专项审批

2017-4-1 22:10| 发布者: admin| 查看: 702| 评论: 0

摘要: 关于2016年总局发布医疗器械注册的工作报告-郑州专项审批, 一、医疗器械注册作业情况, (二)医疗器械审评批阅准则变革继续深化   (三)加强医疗器械注册作业监督办理 ... ...
关于2016年总局发布医疗器械注册的工作报告-郑州专项审批

2016年,国家食品药品监督办理总局(以下简称食品药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督办理条例》,依照《国务院对于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发〔2015〕44号),继续深化推动医疗器械审评批阅准则变革作业,进一步加强对全国医疗器械注册作业监督和办理,加大现场核对和实在性查看力度,不断进步医疗器械注册审评批阅的质量与功率。

        一、医疗器械注册作业情况

  (一)医疗器械注册办理法规体系逐步完善

  发布了《医疗器械临床试验质量办理标准》(国家食品药品监管总局 中华人民共和国清洁和方案生育委员会令第25号)、《医疗器械通用名称命名规矩》(国家食品药品监管总局令第19号)、《医疗器械优先批阅程序》(国家食品药品监管总局布告2016年168号)、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》(国家食品药品监管总局布告2016年第133号)。

  上述规章和标准性文件的制修订作业象征中国医疗器械注册办理法规体系逐步完善,为医疗器械注册办理作业供给了准则保证,一起也为医疗器械公司注册申报作业的有序展开供给了良好的法规根底。

  (二)医疗器械审评批阅准则变革继续深化

  2016年,食品药品监管总局成立了医疗器械审评批阅变革单位,拟定2016年变革使命分解表,催促辅导变革作业,各项变革使命有序推动。

  1.食品药品监管总局医疗器械技能审评中心建立健全审评质量办理体系和准则文件,发布施行《医疗器械注册审评质量办理标准》,扩大项目小组审评规模,对连续注册请求独自队列,标准连续注册的检查请求,完善沟通交流准则,标准专家咨询,进步审评功率。

  2.依照审评批阅变革请求,推动分类办理变革,完成《医疗器械分类目录(征求定见稿)》,揭露征求定见,筹建医疗器械分类技能委员会各专业组。

  3.积极推动医疗器械标准制修订,断定《医用电气设备 第2有些:轻离子束医用电气设备的根本安全和根本功能专用请求》等106项医疗器械行业标准方案项目,审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准,其间强制性标准48项,引荐性标准202项,并发布了1项标准修正单。

  4.发布第二批免于进行临床试验的医疗器械目录,对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械,算计359种医疗器械商品豁免临床试验,其间有15种体外确诊试剂商品,这也是体外确诊试剂商品首次列入免于进行临床试验目录中。

  5.临床试验实在性查看力度不断加大。安排2批医疗器械临床试验监督查看,抽取20家公司的20个注册请求项目,对触及的40家临床试验安排进行查看, 对8个存在实在性问题的注册请求,作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决议。共有122家公司自动撤回了263项医疗器械注册请求。省局也自动展开了第二类医疗器械商品临床试验监督查看。

  经过现场监督查看,强化了请求人和临床试验安排的法律认识、诚信认识、责任认识和质量认识,有力地标准医疗器械临床试验过程,冲击招摇撞骗做法,起到了无穷的震撼效果。

  6.各省级食品药品监管部门,不断加强省级审评批阅才能进步作业,大力推动审评批阅准则变革。有些省局出台了对于创新等特别第二类医疗器械的优先批阅方法,优化并简化了第二类医疗器械的注册流程,已有14个省份施行了注册收费准则。

  7.2016年12月29日,完成《对于调整有些医疗器械行政批阅事项批阅程序的决议》(揭露征求定见稿),并揭露征求定见。

  (三)加强医疗器械注册作业监督办理

  2016年制修订并发布了磁疗商品、牙科种植体(体系)、可吸收缝线等52项医疗器械注册技能检查辅导准则,其间拟定30项,修订22项。对于现在医疗器械开展实际情况,发布《医疗器械网络安全技能辅导准则》有效地一致了相关检查请求,进步了对商品安全、有效性检查水平。一起,还布置了33个医疗器械注册技能检查辅导准则编写项目。

  继续加强对省级医疗器械审评批阅才能查核评价,修正完善审评批阅才能查核评价目标,在各省自查根底上,安排对10个省局进行现场查核评价。现场查核评价中,抽取卷宗进进行现场检查,并对常见问题进行分析汇总,有力推进省级食品药品监管部门医疗器械注册办理水平的进步。

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